產品中心
倍諳基已針對不同細胞自主研發的近百款目錄型無血清培養基,適用于抗體蛋白表達、疫苗生產及細胞與基因治療等多個領域。
倍諳基具有國際領先的高性能、高品質無血清培養基生產智造能力。 依托強大的生產能力(液體培養基50萬升/年, 粉體培養基1300噸/年, 粉體最大批量2.6噸(十萬升),倍諳基能夠提供給客戶更有競爭力的成本。 千升級, 萬升級,十萬升級全自動低溫針磨粉體工藝的放大驗證,保障了倍諳基培養基產品工藝穩定、質量可靠; 生產基地實施信息化管理,確保數據的準確可靠,滿足國內外各大質量體系的相關要求;建立GMP資質的供應商檔案,通過嚴選“1個進口+2個國產”供應商模式,實現了培養基原料國產化比例達80%, 保障產品生產穩定迅速,供應不受進出口貿易的影響。
建筑面積/潔凈室面積:10000/3000 m2
產線及產能:5條粉體培養基產線(十萬、萬、千、百升/批次)+2條液體培養基產線(千、百升/批)
生產方式:全自動信息化低溫錐混針磨工藝(V2.0)
質量體系:ISO13485:2016&FDA&GMP
地址:上海市金山工業區金流路1438號5幢
簽訂保密協議
01配方溝通確認
02原料購買(確認)
03排產
04檢測
05發貨
06確認客戶需求(VOC)
制定項目規劃書
將客戶需求轉化成產品設計標準(PDS/SPC)
確認原料標準(RMS)
確認產品測試方法(TM)
HOQ管理
產品設計失效模式分析(d-FMEA)
產品工藝理解(PPU)
確認工藝標準(PS)
HOQ管理
工藝過程失效模式分析(p-FMEA)
工藝驗證(PQ)
產品應用測試(Field Test)
工藝過程失效模式分析(p-FMEA)
衡量產品價值(VSM)
確定關鍵工藝參數(CTQ CPK)
準備產品上市文件包
倍諳基擁有專業的技術服務團隊,為廣大生物制藥企業提供從細胞培養工藝開發與優化、培養基配方設
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如有緊急問題,請致電+86-21-68582660。